21 CFR FDA Phần 11 - Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử
Dữ liệu hiện tại kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2018
Nội dung:
Phần A - QUY ĐỊNH CHUNG
§11.1 Phạm vi.
§11.2 Thực hiện.
§11.3 Định nghĩa.
Tiểu B - HỒ SƠ ĐIỆN TỬ
§11.10 Điều khiển cho các hệ thống khép kín.
§11.30 Điều khiển cho các hệ thống mở.
§11.50 Biểu hiện chữ ký.
§11.70 Liên kết chữ ký / ghi.
Subpart C - CHỮ KÝ ĐIỆN TỬ
§11.100 Yêu cầu chung.
§11.200 Các thành phần và điều khiển chữ ký điện tử.
§11.300 Kiểm soát mã nhận dạng / mật khẩu.
OCTOBER 2018 EDITION